식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘피부장벽*의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품’에 대한 인체적용시험** 수행방법을 알기 쉽게 설명하기 위해 안내서를 발간했습니다.

* 피부장벽 : 피부의 가장 바깥쪽에 존재하는 각질층의 표피

** 화장품의 안전성·유효성을 증명하기 위해 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

​이번 안내서는 인체적용시험으로 화장품의 기능성을 입증할 수 있도록 유효성 평가 지표, 시험에 적합한 대상자 요건 등을 명확하게 제시했으며, 피부과 전문의의 자문과 화장품 업체의 의견을 수렴해 마련됐습니다.

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안내서의 주요 내용은 ▲시험대상자 선정 ▲시험 설계와 시료적용 방법 ▲평가항목(유효성 평가변수)과 판정방법 등입니다.

 ▲시험대상자는 선정기준을 만족하고 제외기준에 해당하지 않는 사람으로 시험군과 대조군 각 30건 이상의 유효한 결과를 확보해 통계적인 비교가 가능하도록 선정해야 합니다.

 ▲시험은 화장품 사용 전·후 비교와 해당 화장품을 바르지 않은 대조군(무처치)의 비교가 모두 가능할 수 있도록 설계하고 피부의 각질층이 회복되는 기간을 고려해 최소 4주 이상 수행하며 시료는 실제 용법·용량에 따른 사용량과 횟수로 가려움이 있는 부위(예, 팔오금 아래 3cm, 다리오금 아래 5cm)에 도포해야 합니다.

 ▲유효성은 피부장벽 기능회복 정도와 가려움 개선 여부로 평가하는데, 피부장벽 기능회복은 피부의 수분 손실량과 수분 함유량 등을 기기로 측정해 평가하고 가려움 개선은 시험대상자가 느끼는 가려움 정도를 수치화하여 평가합니다.

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식약처는 이번 안내서 발간이 업계의 해당 기능성화장품 인체적용시험 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 기능성화장품 산업발전과 국제조화를 위해 기능성화장품의 인체적용시험에 대한 안내서를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔습니다.