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식약처, 기능성화장품 제출자료 면제 등 활성화 지원

「기능성화장품 심사에 관한 규정」개정안 행정예고

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 일부 성분 조합의 경우 제출자료를 면제하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고합니다.

○ 이번 개정안의 주요 내용은 ▲‘탈모 증상 완화’ 기능성화장품 자료 제출 면제 성분 조합 추가 ▲‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 기준 개선 등입니다.

    - (제출자료 면제 대상 추가) 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 고시한 성분·함량 조합을 사용할 경우 기능성화장품 심사 시 ‘안전성·유효성에 관한 자료’ 제출이 면제됩니다.

    - (인체적용시험기관 개정) ｢화장품법 시행규칙｣ 개정(‘20.8월)으로 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 관련 제품*에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관**에서 할 수 있도록 개선됩니다.

* 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품

** 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등

□ 식약처는 이번 개정 추진으로 기능성화장품의 개발이 활성화되고 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품 산업 지원을 위해 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.