㈜마리디엠 피부과학연구소에서 인체적용시험을 수행한 A사의 원료가 피부 건강 효능에 대한 식품의약품안전처 개별인정을 획득했다.

인정 내용은 원료 복용을 통해 '자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있음(May help to maintain skin health from skin damage by UV radiation)'의 기능이다.

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'개별인정 원료'는 개별 회사가 식품의 기능성을 규명하고 이 규명된 기능성을 식약처를 통해 법적으로 인정받는 제도다.

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건강기능식품에 기능성을 표시하기 위해서는, 식품의약품안전처에서 그 원료의 기능성을 검토, 평가하고 인정받는 과정이 선행되어야 한다. 기능성을 입증하기 위한 자료로 인체적용시험, 동물시험, 시험관 시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거 자료 등을 사용할 수 있으나, 인체에서 기능성을 확인한 자료가 가장 중요하다.

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건강기능식품 인체적용시험 자료는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」(식약청 고시 제2011-34호)에 따라 건강기능식품의 기능성을 입증하기 위해 필요한 자료로서, 국제 임상시험관리 기준에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받아 수행된 인체적용시험의 최종 보고서를 제출하도록 하고 있다.

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본 연구소에서는 원료의 효력에 관한 인체적용시험을 수행하였으며, 제출한 결과 보고서로 최종적으로 개별인정을 획득하였다.

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개별인정에 대한 식약처의 심사가 까다로워진 현 시점에서 보완사항 없이 순조롭게 개별인정을 획득한 것은 이례적이며, 이는 ㈜마리디엠 피부과학연구소에서 실시하는 인체적용시험 평가의 신뢰성이 높음을 시사한다.